新版GMP标准的实施对企业的影响

新版GMP标准的实施对企业的影响
     新版GMP标准对中小企业来说，生产线的建设花费不算大，但后期生产和维护成本巨大。一家中型制药企业工程师介绍，以一条中药制剂生产线建设为例，扣除土地成本外，厂房建设，设备购买以及标准认*证投入等平均投资为500万-600万元，但按新版GMP标准的运营成本与之前相比将成倍增加，人力成本、软硬件的投资、质量把控等综合成本将比实施旧版GMP标准时增加50*。
      新版GMP标准的实施影响的不仅仅是中药生产企业，初步统计，全*国有70*的大容量注射剂车间需要进行改造，冻干粉针剂车间只有不到10家企业使用PE材料，其它的材料都不耐高温，冻干技术上存在缺陷，达不到新版GMP标注的要求。据了解，新版GMP标准设计基本要求以及无菌药品、中药制剂、原料药、生物直膨和血*液直膨5个附录。新版GMP标准调整了无菌之际的洁净要求，增加了在线检测要求，细化了培养基要求；净化级别采用欧*盟的标准，实行ABCD4级标准。*家表示，有无菌要求的中药制剂*后的精制工序至少应在C级洁净区完成。