生物制药洁净生产车间工程

生物制药洁净生产车间工程
      制药厂洁净区分为A、B、C、D；
A级区：高*风险操作区，如罐装区，放置胶囊桶，敞口安*瓶，敞口西林瓶的区域及无菌装配线或连接操作的区域，通常用层流操作台来维持该区的环境状态。层流系统在其工作区域*须均匀送风，风速为0.36-0.54M/S，应有数据证明层流的状态并需要验证。在密闭的隔离操作区或手套箱内，可使用单向流或较低的风速。
B级区：指无菌配置和罐装等高*风险操作A级区所出的背景区域。
C级区和D级区：指生产无菌药品过程中重要的程度较低的洁净操作区。
A级、B级相当于百级，A级的背景环境要求高一些，要求*严一些。C级相当于万级；D级相当于十万级；为确认A级洁净区的级别，每隔采样点的采样量不得少于1立方米。A级洁净空气悬浮粒子的级别为ISO4.8，以大于等于5.0UM的悬浮粒子为限度标准。